综合处理不良事件病例(英文、中文、日文)
- 安全管理计划
- 不良事件报告表的设计
- 分类和追踪所有的不良事件案例并进行事件的等级优先分类
- 数据输入、MedDRA编码及WHO-药物编码
- 事件叙述及医学审阅
- 事件的跟踪随访
- 类似事件的分析
- 向全球范围内的监管部门报告
- 快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户
安全管理业务《故障 感染症病例报告书》作成支援
对海外据点收集、报告的英语故障信息进行日文翻译、加工,以便向日本厚生劳动省进行《医疗器械故障 感染症病例报告》。
有在【e-GOV】网站上作成XML形式的《医疗器械故障 感染症病例报告书(案)》的实绩。
【作业流程例】
资料收受
故障相关海外病例信息《英语/PDF形式》
故障相关海外病例一览《英语/EXCEL形式》
翻译 加工
从故障相关海外病例信息《英语/PDF形式》抽取必要信息
使用模板,翻译、加工成厚生劳动省报告用数据一览《日语/EXCEL形式》
QC
XML作成
在【e-GOV】网站上,读取厚生劳动省报告用数据一览《日语/EXCEL形式》
《医疗器械故障 感染症病例报告书(案)》的XML形式数据保存
交货
【实绩】9000报以上
安全管理业务《文献调查》
从学会报告 文献报告等收集的安全性信息 故障信息,进行必要文献的订购,总结,翻译,以便向日本厚生劳动省进行《医疗器械的研究 措施报告》。
可对应日语 英语 中文文献等。
【作业流程例】
文献检索&报告要否的一次判断
根据预定义的关键词实施
确认检索结果,进行报告要否及作业对象文献的一次判断
文献订购
总结
阅读文献,标记要点
《英语文献》、《中文文献》翻译
用跟客户决定好的的定型模板作成《日语/附件》
QC(总结要点的不足/日语的准确性)
XML作成
在【e-GOV】网站上,根据作成的附件作成《医疗器械的研究 措施报告(案)》
交货
【实绩】600报以上
制品故障调查《品质调查报告书》作成
日本顾客提出的制品故障相关的咨询,对海外实施的制品调查结果,面向顾客的回答书进行加工。
【作业流程例】
资料收受
海外作成的故障调查结果报告书及附件图片《英语/PDF形式》
翻译 加工
使用模板,将面向顾客的调查报告书翻译成《日本语/WORD形式》附件照片等的加工
QC
交货
【实绩】3000报以上